质量管理理念发展与GMP的再认识

来源：中国医药报

       药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

药品GMP的产生和质量与质量管理理念的发展密不可分，从质量与质量管理理念的发展，我们可以从另一个角度再认识GMP，对GMP的理解或许可以更为深入。

“客观过程质量管理阶段”的产物

与其他学科发展的轨迹一样，人们对质量与质量管理的认识也是一个由原始到现代，由低级到高级的过程。人类最早对质量与质量管理的认识，可以称之为“生产者的质量管理阶段”。在这个阶段，产品质量是不是符合标准、优劣与否均由生产者凭借自己的经验、认知，或者借助仪器装备等自行判断。

随着人类社会进入工业文明时代，生产力高速发展，产品数量急剧增加，生产者已经没有精力和时间来判断产品质量的情况，只能选取一批特定人员，专门从事质量与质量管理，“生产者的质量管理阶段”很快被“检验者的质量管理阶段”取代。由于被选取出来的“检验（查）人员”面对的是不同的生产者，自身群体之间也要进行协调，因此，必须建立客观的、符合实际情况的产品质量标准。由此，人类社会从“主观质量管理阶段”进入“客观质量管理阶段”，人们对质量与质量管理的认识上了一个大台阶，随之而来的就是人类社会产品质量普遍得到极大的提升。

随着数理基础理论研究的深入、扩展和普及，人们通过统计学知识和风险评估理论发现，产品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。而且通过检验来发现全部产品质量问题，局限性非常大，尤其对于药品这样的产品，每一单位产品都可能对人体生命健康产生影响。人们发现，应当把对产品结果的控制和评估，转变到对生产产品过程的控制和评估上来，也就是对生产产品涉及的全部生产质量管理体系进行控制和评估，即对生产质量管理涉及的“人员、硬件、软件和工作现场”进行全方位、全过程、全员的标准化控制和评估。由此，人类社会由“结果质量管理阶段”进入“过程质量管理阶段”。

随着生产力水平的进一步提升，人类社会的专业化分工越来越细化，导致贸易越来越频繁，在分工缜密、成体系的产业链上，各个环节对产品质量标准化的关注程度空前提高，对产品质量的标准化要求，立即演化为对产品生产质量体系的“客观”标准化要求。也就是说，企业产品生产质量体系涉及的所有要素，其标准都是由产品需求者，也就是我们通常所说的客户来决定的，当客户认为企业质量体系要素满足自己标准时，才能接受产品。

对于关系到国计民生的产品，比如药品，政府还会对产品生产质量管理体系各个要素建立法定“最低”标准，这个标准就是药品GMP。因此，人类社会进入了一个质量与质量管理的新时代，这就是“全面质量管理的标准化管理时代”，也称“客观过程质量管理阶段”。对于医药行业来说，这个阶段标志性的产物就是药品GMP。

是“手段”而非“目标”

GMP是人类社会发展到今天为止，药品生产质量管理最科学、最优化的方法。当然，随着人类科学技术和生产力的向前发展，人类社会对产品生产质量管理还会进入更高、更新的阶段。

多年来，由于我国社会历史发展的种种原因，尤其是后来跨越式的发展，导致诸多质量管理的理念和方法还不能跟上时代发展的步伐。少数国内药品生产企业还停留在“检验者的质量管理阶段”。由于质量管理理念的相对落后，导致生产质量标准化的管理体系所确定的要素会被时而改动。

GMP是现代质量管理的方法，是人类社会发展到今天对质量和质量管理认识的最科学的成果，是药品生产企业生产出优质产品，确保产品质量安全，提高生产率，降低生产成本的最佳途径。然而，少数国内药品生产企业只是将GMP当成国家要求企业必须达到的生产行为“规范”，错误地把“手段”当成了“目标”。

众所周知，先进的生产力之车，依托于先进的科学技术和先进的管理方式两个车轮，缺少任何一个轮子，车子都不能正常运行。药品生产质量管理的道理也是如此。若先进的质量管理理念不能深入人心，严密的GMP体系被更改或打破，很容易造成药品质量不稳定和质量安全问题。这就要求各级政府药品监管部门和监管人员率先树立先进的质量管理理念，并把质量管理理念贯彻到日常监管工作中去，严格监管，确保药品质量安全。