推进药品监管法律责任的制度创新

来源：中国医药报

10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议分组审议了药品管理法修正草案（以下简称“草案”）。全面加大处罚力度是草案的亮点之一。

按照法理学原理，惩罚是对行为人违法行为的否定性评价，实施违法行为者受惩罚，是法律正义的本质体现。中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议指出，“要提高违法成本，对那些利欲熏心、无视规则的不法企业，对那些敢于挑战道德和良知底线的人，要严厉打击，从严重判，决不姑息。对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员，要依法严厉处罚，实行巨额处罚、终身禁业。”在《药品管理法》修改中，需要设定更为严格的法律责任，通过完善行政罚款制度，提高罚款幅度，提高罚款上限，处罚到人，加大资格罚力度。通过体系化的制度设计和完善的法律责任机制，提高违法者违法成本，减少药品违法事件的发生。

从比较法的角度而言，各国药品监管法律中都对法律责任作了详尽而严格的规定。例如，在德国、日本、韩国等国药品立法中，都设有题为“罚则”之类名称的专章。一般而言，其每一条款都对应一类处罚幅度，并会罗列该类处罚幅度对应的该法相应条文所处的条、款、项。各国药品法典中的法律责任条款，基本对应并涵盖了大多数所意欲调整和规范的药品各环节的行为。

行政处罚要实现威慑功能，首先违法者不能从违法行为中获益。根据《行政处罚法》第四条第二款的规定，设定和实施行政处罚应当以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。在设定和实施药品行政处罚时，应考虑违法者是企业还是个人，违法行为存续时间有多久，违法者给公众和社会造成了怎样的损害，违法者是否在法定期限内改正了自己的行为等。秉承这样的法律原理，草案拟针对未经许可生产经营药品的情节严重行为，将罚款幅度由货值金额的二倍至五倍提高到货值金额的五倍至三十倍。这体现了过罚相当原则，也为行政监管部门留下了依具体情境处置的裁量空间。

在行政处罚的法律适用中，存在从轻、减轻与从重适用的情形。草案拟明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等六类违法行为，在法定幅度内从重处罚。这有助于更好引导行政监管者依法行使行政裁量权，对情节严重的违法行为予以更为严格的惩戒。

在国外药品法典中，对法人违法的，原则上适用“两罚”方法，既处罚法人整体，又处罚法人中负有责任的主管人员和直接责任人员。我国现行《药品管理法》中关于法律责任的规定，主要针对的是法人和其他组织，而较少针对自然人。草案落实了“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。规定有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚，这体现了对法人和自然人的“两罚”处罚。

草案进一步强化了行业禁入制度在药品监管中的作用。现行《药品管理法》第七十五条、八十二条、九十一条中设定了“一定期限内禁止从业”“一定期限内不受理行政许可申请”制度，具有一定积极意义，但该制度所适用的违法行为范围较窄，禁入时间相对较短，实践中效果有待进一步发挥。草案引入了终身禁入制度，对进一步阻吓和威慑违法行为具有积极意义，未来还可对禁入的范围、条件、程序和期限予以进一步细化，对禁入年限设定合理的不同阶次，建立对禁入者的公告制度。

在我国目前的药品安全监管中，较多采取行政许可、行政强制、行政处罚等传统的行政管理方式。为有效实现政府监管与行业自律性监管、企业自我管理相结合，应优化和完善已有监管方式，通过事前监管与事后监管、“命令-控制型监管”与激励性监管相结合，健全与完善行政许可、标签和说明书、药品标准、违法事实公布、行业禁入等制度，引导和改变药品领域行为主体的行为方式。草案中也规定了药品安全信用档案制度，增设责任约谈制度，规定药品召回制度。通过不同监管工具的组合适用，实施更为量体裁衣式的、更具回应性的监管制度，进而捍卫药品安全，保障公众健康福祉。