【《药品管理法（修正草案）》解读】提高违法成本 保障用药安全

来源：中国医药信息网    医药报

2018年11月，《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》（以下简称“草案”）发布并向全社会征求意见。本次草案涉及的修改内容主要涵盖了药品全程监管制度、违法行为的法律责任、药品上市许可持有人制度、药品审批制度等问题。其中，对法律责任部分的修改超过此次修改部分的三分之一。笔者在此做一个简要的亮点解读。

亮点一  全面加大行政处罚力度

草案中，对违法行为惩处限度作了一个大规模的调整，全面加大了法律对药品违法行为行政处罚的力度，多条罚款金额和吊销年限是原来的数倍甚至数十倍，例如将生产、销售假药罚款金额从“违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下”提高到了“违法生产、销售药品货值金额二倍以上十倍以下；情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”，这种惩罚力度在我国药品监管史上可谓是空前的。

这种空前的做法，其目的实际上在于利用更高昂违法成本的反射性功能遏制违法行为的产生，从而进一步保障民众用药质量安全。事实上，违法成本过低一直是我国药品监管广为诟病的问题之一。2012年的“铬胶囊”事件，涉及生产问题胶囊的4家公司中，有2家早就被列入当地药监部门的“黑名单”， 并都因为原料和成品铬超标的问题，曾被当地药监部门采取了罚款和没收原材料、产品的惩处措施。但显然惩戒效果在巨大的利益面前不堪一击。我国目前对药品违法的相关惩处措施与其广泛的社会危害性往往无法成正比，低廉的违法成本使不法者的逐利本质一再挑战社会底线。近些年来，一些违法事件背后未必没有违法风险成本的考量，但在较低的违法成本与巨大的现实利益中，违法者冒风险的几率显然是要高很多的。此次修法，草案将违法成本上下限大幅度提高，可见我国严抓药品监管的决心，不仅能给违法者敲响一记警钟，也能给予国人一剂“强心针”。

亮点二  将违法成本落实到人

本次草案充分落实了“处罚到人”要求，力求通过对决策者的约束来达到降低企业违法行为的目的。这种将违法成本落实在人身上的做法比落实到企业更具有直接性，其处罚种类也不再限于财产罚，若需追究刑事责任，还可能涉及到人身，处罚力度也大幅度提高，如第八十六条等。

第八十六条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动。

可以说，这种“处罚到人”的做法，使违反药品管理规定的违法成本在企业利益之上又加上一块自身利益的砝码，不仅相关决策人员在考虑违法行为时需要进行双重衡量，同时相关管理和执行人员面临决策者违法决策时也会出于自身利益作出谨慎的风险预判。此种形势，在一定程度上应能对药品违法行为起到一个较好的遏制作用。

亮点三  补充完善法律责任环节

草案补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违法报告、召回等新设义务，进一步完善了药品监管的法律责任体系，将责任落实到了防范与补救环节，如第九十一条、九十二条等。

第九十一条  药品上市许可持有人违反本法规定，未制定药品风险管控计划或者未提交年度报告的，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上二十万元以下的罚款。

第九十二条  药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处二万元以上十万元以下的罚款。

对药品上市许可持有人不合规履行制定药品风险管控计划义务进行追责，实际是通过增设事前风险考察责任成本，促使药品上市许可持有人提高风控意识，保证涉药事件对公众损害性影响的最小化；对药品上市许可持有人药品召回义务责任后果的明确，有利于促使其对问题药品做到及时召回，防止涉药事件损害后果进一步扩大，保证公众用药的安全。此二者，既在违法损害前加上了一道防控锁，又在违法损害后给予了一扇保障门。

亮点四  明确处罚幅度裁量标准

处罚幅度的扩大意味着行政裁量权的扩大，此种情况下，如何明确行政权力的适用范围，防止行政权力的滥用，本次修法也予以了体现，如第一百条等。

第一百条  有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

本次修法在加大行政处罚力度上，主要体现在上下限幅度的提高，这种成倍数幅度的扩大，在实际开展落实处罚决定上，可能会出现较大的裁量差异。因此，进一步规定从重情节，从法的适用层面上来说，更具有规范操作性，确保执法者在作出行政处罚决定时符合过罚相当原则。

亮点五  加重监管者责任

草案除了大幅度加重对违反《药品管理法》的药品生产经营者及相关人员的处罚外，还相应地加大了药品监管者的责任后果，如第一百一十三条、第一百一十四条等。

第一百一十三条  违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：

（一）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失的；

（二）隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的；

（三）本行政区域内发生特别重大药品安全事故，或者连续发生重大药品安全事故的。

第一百一十四条  违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：

（一）隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的；

（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处的；

（三）不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失的。

在保障用药安全上，监管者起着至关重要的作用，因此，药品违法成本的提高不仅要体现在被管理者上，也要体现在管理者上。修法后，进一步明确和提高监管者责任，加重责任后果，既能敦促执法者严格执法，落实监管职责，保证药品质量安全，也是对目前我国因涉药事件频发而导致的药品监管公信力严重不足问题的法律回应。

期待  新法尽早出台

此次对《药品管理法》法律责任部分的修改，极大提高了对违法行为的处罚力度，且惩戒力度之空前在我国药品监管领域实属罕见，让公众看到了国家保障用药安全、保障社会公众生命健康权的决心。但我们也要看到，与国外动辄几十亿美金的罚款相比，草案仍不能说已到达“重典治乱”的极限地步。由此，其在对违法行为的威慑惩戒力度和方式上，可以结合我国的国情进行进一步论证考察，其处罚力度与我国国情的现状是否真的匹配，是否真能达到依靠“重典”整治药品行业乱象的目的，也需要更详尽的研究分析。此外，在处罚力度研究上，除了考虑扩大罚没幅度，充分落实处罚力度论证调查程序外，还可以考虑通过建立药品初审制度、药品审评的终身负责或终身追究制度等环节性处罚来提高违法成本。

综上，本次修法，虽在部分问题上值得商榷，但其对解决民众的用药安全问题具有重要进步意义，值得期待。