省局“七措并举”切实落实“四个最严” 严防严控严管药品安全风险

来源：湖北省食品药品监督管理局

为进一步增强风险意识、责任意识和底线意识，防控安全风险，维护好全省药品安全稳中向好、稳中有进的良好态势。省局“七措并举”切实落实“四个最严”，严防严控严管药品安全风险。

一是绷紧防范风险这根弦。把药品安全风险防范放在全国、全省的大局中去研判、谋划、应对和化解，牢固树立“药品监管本质上是风险管理”的理念。把严查严惩作为防控风险的重要手段，掌握药品安全风险防范化解的主动权，按照“建机制、提能力、严监管、强作风”的总体思路，突出药品全生命周期监管，实现从实验室到医院的闭环式监管和全程可追溯管理，真正实现全过程、全链条监管，不留监管空白。

二是健全完善监管体制机制。推动落实药品安全属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任，充分发挥市州市场监管局的力量，织牢药品安全监管网；建立省市县三级药品监管联动机制，明确市县市场监管局协助做好药品监管的职责；强化与市场监管局、卫健委、医保局等部门的配合，与公安部门加强行刑衔接，严厉打假药品安全领域违法违规行为。

三是加强高风险产品监管。加强对生物制品（血液制品）、特殊药品、注射剂（液）、植入类医疗器械等高风险品种，以及一致性评价通过品种、国家集中招采中标品种的监督检查；贯彻落实关于改革和完善疫苗管理体制的意见，加强对疫苗生产、流通、采购、使用等环节全链条、全过程监管；紧盯高风险品种、重点产品，科学制定监督抽检计划，及时发布预警信息。

四是压实企业主体责任。推进企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件责任落实，积极落实药品上市许可持有人制度和药品经营企业年度报告制度；实施对四级监管的第三类医疗器械生产企业季报告制度和医疗器械生产企业管理者代表考核制度；继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，加强上市后监督检查，督促生产企业持续合规。

五是强化稽查打假。要查办大案要案，落实制假售假直接入刑和违法行为“处罚到人”，强化对违法犯罪行为的震慑。要发挥“第三方网络平台”支撑作用，开展药品、医疗器械网络打假。要开展“护美”行动，查办非法医疗美容案件，重点打击药品安全违法添加、制假售假行为。

六是加强舆情防控。密切关注药品舆情动态，对涉及药械的舆情信息及时进行分析研判，及时报告重大突发事件信息，主动发声和应对。发挥新闻媒体作用，引导公众了解、理解、支持药品监管工作。

七是锤炼斗争精神。落实全面从严治党要求，切实增强“四个意识”、“四个自信”，坚决做到“两个维护”，建设一支敢打硬战、敢于担当、勇于奉献的干部队伍。不断总结经验教训，增强狠抓落实、驾驭风险等“八种本领”，保持昂扬向上的精神，应对化解各种危机。强化执纪监督，开展好作风大整顿活动，倡导“务实重行、实心实政”的工作理念，以高度的责任心和使命感，打赢防范化解重大风险的攻坚战。