国家药监局要求全面加强中标品种质量管理

来源：中国医药报

12月27日，国家药品监督管理局印发《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》（以下简称“通知”），要求各级药品监管部门全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，以督促检查和产品抽检为抓手，加强对中标品种生产、流通、使用全周期质量监管，切实保障药品质量安全，做到降价不降质。

通知提出，各省级药品监管部门要加大对通过仿制药质量和疗效一致性评价品种特别是中标药品的生产企业现场检查力度，重点检查企业风险隐患责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据的真实完整可靠情况；严格落实原辅料过程质量控制，严控源头质量风险，严格按照批准的处方工艺组织生产情况；涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。同时要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品质量安全、可追溯。

为避免仿制药一致性评价成为“一次性”评价，通知还要求加大对通过仿制药一致性评价的品种和企业的监督抽检力度。各省级药品监管部门要对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标品种开展全品种覆盖抽检。各市县负责药品监管的部门对流通和使用环节可能存在问题的产品要及时组织抽检。

通知也对鼓励仿制药一致性评价和助推药品高质量发展提出明确要求。要进一步加大服务指导力度，如建立绿色通道，对仿制药一致性评价申请随到随审，加快审评进度；企业在研究过程中遇到重大技术问题，可按照有关规定，与药品审评机构进行沟通交流等。各省级药品监管部门也要加快落实仿制药一致性评价等政策，鼓励以临床价值为导向的药品创新，支持创新型企业创新能力建设，支持和鼓励药品生产企业兼并重组、联合发展，进一步延伸产业链，促进药品产业规模化集约化发展。

12月7日，国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会在京召开。同日，“4+7”集中采购试点拟中选品种公示，25个拟中选品种价格平均降幅为52%，最高降幅为96%。

南开大学法学院博士生导师宋华琳教授认为，国家组织药品集中招标采购试点，旨在探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，是对既往药品集中采购制度的重大改革。在试点过程中，中标品种价格出现了较大调整。但任何价格调整都不应影响质量，在让群众感受到药费降低的同时，还要保证人民群众用药安全。

药品监管部门始终秉承全过程监管的理念，强化药品监管，确保药品安全。通知的印发就是为了实现药品监管政策与医药卫生政策、药品集中采购政策的联动，确保药品可及性。多项政策的协调互动，有望使得人民群众在未来以比较低廉的价格用上质量更高的药品。