标准引领中国药品质量提升

来源：中国医药报   中国医药信息网

药品标准是药品质量和安全的最基本要求。国家高度重视药品标准工作——新中国成立伊始便开始筹划编纂新中国药典。1950年，第一届国家药典委员会成立，我国药品标准建设起步。截至目前，我国已组建了11届药典委员会，编制了10版药典。

近70年风雨兼程，伴随改革开放进程，我国医药卫生事业不断发展，药品标准建设进程加快；改革开放40年来，科技进步、制度创新，药品标准建设始终坚守保障药品质量、维护人民健康的承诺。“药典标准的价值就是通过建立、实施国际一流的标准，为社会提供质量一致、安全有效的药物，进而维护人民群众生命健康。”国家药典委员会相关负责人指出，不断提高药品标准，促进药品质量提升，是药品标准制定者和执行者的不懈追求和不竭动力。

40年沧桑巨变

药品标准建设与医药行业发展相互促进，这在改革开放进程中表现得尤为突出。

改革开放40年间，全国医药工业总产值从1978年的73亿元跃升至2017年的近3万亿元；40年间，我国颁布实施了7版《中国药典》，品种收载数量从1985年版的1489种增加到2015年版的5608种，药品标准质量也不断提升。

“40年间，一些标准从无到有，部分标准从有到优，我国药品安全得到进一步保障。”国家药典委相关负责人以2015年版《中国药典》为例，介绍了国家药品标准的完善和提升。2015年版《中国药典》收载的品种数比上一版药典收载品种数增加1000多个，增加增修订内容。

技术更迭，《中国药典》与时俱进，及时更新检验检测方法，扩大对现代分析技术的应用，为药品监管部门提供了新的技术手段。据悉，2015年版《中国药典》对检测方法进行了全面增修订，对部分中药材增加专属性显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，提高了检测的灵敏度、专属性和稳定性，进一步提高药品有效性控制水平。2015年版《中国药典》的颁布实施，标志着我国药品标准水平迈上一个新台阶。

其实，药品标准完善和提升的背后，是社会各界对药品标准建设工作的广泛参与和国家药典委相关专业委员会全体委员的鼎力支持。国家药典委常设机构由改革开放前单一办公室，逐步增加到9个处室，常年工作人员也由不足10人扩充到现在的80多人，其中，80%以上业务人员具有副高级以上职称。

随着药品标准工作的需要增加，国家药典委设立的专业委员会不断充实和调整。专业委员会由最初的8个小组发展到目前的执行委员会以及26个专业委员会，药典委员也从第4届的112人增加到第11届的405人，涵盖药品各相关领域。

改革渐成新常态

中国化学制药工业协会执行会长潘广成1978年前后进入医药行业，对药品标准化工作深有感触。“国家药监部门通过标准制定，引导企业更好地进行生产、科研，非常重要。”他说。

1978年7月，国务院颁布《药政管理条例》，将药品标准分为国家标准（即《中国药典》）、部颁标准和地方标准三级，三者构成了我国药品标准体系。

“三级标准在药品质量把关中发挥着不同作用。但随着时间推移，地方标准名称不规范、组方不合理、疗效不确切、质量参差不齐等问题逐渐显现。理顺三级标准关系、对药品标准进行规范化管理，以适应医药卫生事业发展的需要，逐渐被提上议程。”一位业内人士回忆道，1985年以后，随着《药品管理法》的颁布和修订，地方标准得到集中治理，制剂类药品地方标准被全面清理。

2004年药监部门启动国家药品标准提高工作。此后，国家药品标准提高行动计划连续纳入“十一五”“十二五”“十三五”国家药品安全规划，我国药品标准水平全面提升。

改革开放以来，我国颁布实施了7版《中国药典》，三类标准之间的关系也逐渐明晰。

“目前，我国已经建成以《中国药典》为核心的药品标准体系，三类标准之间的通路已经打开，它们相互促进、互动提高，药品标准改革步入‘新常态’。”国家药典委相关负责人说。

国家药典委积极引导和鼓励企业参与国家药品标准建设工作，支持社会组织积极开展团体标准建设，对国家药品标准空白领域形成补充，推动国家药品标准形成社会共治新格局。广东罗浮山国药股份有限公司曾受国家药典委委托，协助起草2010年版《中国药典》消炎利胆片新标准。而据盛实百草药业有限公司相关负责人介绍，2015年版《中国药典》“人参”标准增加有机氯农药残留限量时，国家药典委除按照程序在外网公示征求意见外，也多次向企业征求意见。

目前，中国化学制药工业协会正在筹备建立标准工作委员会。潘广成告诉记者，此举听取了国家药典委的建议。“我们希望先把一些行业标准建好，在时机成熟时推动行业标准转化为国家标准，以推动国家药品标准提升和完善，促进行业持续、有序发展。”

加速与国际接轨

“随着我国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），我国与美国、日本渐处于同一个法规市场，这对我国药品标准的‘国际范儿’提出了新要求。”潘广成认为，我国药品标准要加速与国际接轨。

事实上，国际化一直是我国药品标准建设工作的不懈追求。1985年版《中国药典》英文版于1988年发行，此后历版《中国药典》都配有英文版。

2015年版《中国药典》在检测技术方面广泛借鉴了国外药典的相关技术要求，在涉及药品安全性、有效性控制方面采用国际通用、成熟的检测技术，在微生物检定方面全面实现了与国外药典方法和ICH要求的统一协调。目前，国家药典委也在加速推进ICH相关指导原则在我国的转化协调。

相关实践增进了世界各国对中国药品标准的了解，《中国药典》国际影响力增强，也成为我国医药与世界医药联系的桥梁和纽带。目前，国家药典委已经与美国等十多个国家和地区的药品标准机构建立了密切合作关系，《中国药典》也被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。

随着中国药品标准“走出去”，中国医药产品也更多地走向国际市场。但交流的边界越大，标准完善和提升的新需求也越多。

“我们体会到，标准工作在国际商务和国际交流中扮演着重要角色。本土企业增强规则意识后越来越重视标准工作，国外市场和监管部门也特别渴望有标准引导他们使用中国产品。” 中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平在一次小型讨论会上说，当国外市场对我国产品认知存在一定障碍时，在药典中体现标准、行业的统一规范，显得尤为重要。

据悉，正在编制的2020年版《中国药典》标准体系日趋完善，并将在国际上发出越来越强的中国声音。“《中国药典》在药品标准制修订中，要实施从跟跑、并跑到某些项目领跑的发展策略，不断提升国际影响力，逐步实现与更多国家的药典标准互认。”国家药典委相关负责人表示，在未来的国际标准制定和协调中，中国不应缺位，也不能缺位。